Thông tư 43/2014/TT-BYT về quản lý thực phẩm chức năng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Căn cứ Luật an
toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định
số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định
số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của
Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều
1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này pháp luật những hoạt động giải trí tương quan đến sản xuất, kinh doanh thương mại, công bố mẫu sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm tính năng gồm có thực phẩm bổ trợ, thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chính sách ăn đặc biệt quan trọng .
2. Thông tư này không vận dụng so với mẫu sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh thương mại, công bố loại sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng loại sản phẩm này được thực thi theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và pháp luật của pháp lý về kinh doanh thương mại và sử dụng những loại sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ .

Điều
2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :

1. Thực phẩm bổ
sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và
các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo,
enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2. Thực phẩm bảo
vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản
phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột,
lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a ) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác ;
b ) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật hoang dã, chất khoáng và nguồn gốc thực vật ở những dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa .

3. Thực phẩm dinh
dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc
biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có
thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ
ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

4. Thực phẩm dùng
cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn
kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu
chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối
trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo
thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử
dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của
những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

5. Bằng chứng khoa
học là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu khoa
học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm
thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y
học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học.

6. Lượng dùng khuyến
cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI – Recommended Nutrition Intakes) là
nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia
(Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNG
ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều
3. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm

1. Thực phẩm tính năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và ĐK bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế ( Cục An toàn thực phẩm ) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường .
2. Thực phẩm tính năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố tương thích lao lý bảo đảm an toàn thực phẩm và ĐK bản công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế ( Cục An toàn thực phẩm ) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường .
3. Trình tự, hồ sơ ĐK bản công bố hợp quy và công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm so với mẫu sản phẩm thực phẩm công dụng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực thi theo pháp luật tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012 / NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của nhà nước pháp luật chi tiết cụ thể thi hành 1 số ít điều của Luật bảo đảm an toàn thực phẩm và những điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012 / TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm .

Điều
4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu suất cao về hiệu quả so với sức khỏe thể chất con người gồm có :
a ) Sản phẩm công bố khuyến nghị có tính năng tương hỗ điều trị bệnh ;
b ) Sản phẩm công bố tác dụng mới chưa được công nhận tại những vương quốc khác trên quốc tế ;
c ) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được được cho phép sử dụng ;
d ) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất có công thức khác với mẫu sản phẩm đã có vật chứng khoa học chứng tỏ, lần tiên phong đưa ra lưu thông trên thị trường ;
đ ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật hoang dã lần tiên phong đưa ra thị trường có thành phần cấu trúc khác với thành phần cấu trúc của những mẫu sản phẩm y học truyền thống cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên những tạp chí khoa học ;
e ) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chính sách ăn đặc biệt quan trọng chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp lý của nước nguồn gốc được cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về hiệu quả, đối tượng người dùng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn sản phẩm & hàng hóa .
2. Việc thử nghiệm hiệu suất cao về hiệu quả so với sức khỏe thể chất con người phải được triển khai tại những tổ chức triển khai có công dụng điều tra và nghiên cứu khoa học về y học. Riêng so với loại sản phẩm công bố khuyến nghị có tính năng tương hỗ điều trị bệnh phải được triển khai tại những bệnh viện có tính năng điều tra và nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên .
3. Trong trường hợp nhìn nhận thử nghiệm hiệu suất cao về hiệu quả so với sức khỏe thể chất con người được thực thi tại quốc tế, việc thử nghiệm phải được thực thi ở đơn vị chức năng được cơ quan thẩm quyền nước thường trực thừa nhận, công nhận hoặc tác dụng thử nghiệm được đăng tải trên những tạp chí khoa học .
4. Cục An toàn thực phẩm ( Bộ Y tế ) xây dựng Hội đồng khoa học gồm những chuyên gia thuộc nghành tương thích để tham gia thẩm định và đánh giá báo cáo giải trình thử nghiệm hiệu suất cao về hiệu quả loại sản phẩm và những dẫn chứng khoa học được công bố .
Tổ chức và hoạt động giải trí của Hội đồng khoa học được thực thi theo pháp luật của pháp lý .

Điều
5. Yêu cầu kiểm nghiệm

Việc kiểm nghiệm thực phẩm công dụng để công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ những pháp luật tại Thông tư số 19/2012 / TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm và những lao lý sau đây :
1. Các hoạt chất có công dụng chính tạo nên tác dụng của loại sản phẩm, mà những đơn vị chức năng kiểm nghiệm trong nước triển khai kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong mẫu sản phẩm .
2. Hoạt chất chính mà những đơn vị chức năng kiểm nghiệm trong nước chưa có giải pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì nhu yếu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố .

Điều
6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

Ngoài việc phải triển khai theo pháp luật ghi nhãn so với thực phẩm bao gói sẵn về tên mẫu sản phẩm, thành phần cấu trúc của loại sản phẩm và những nội dung ghi nhãn bắt buộc pháp luật tại Chương II lao lý về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014 / TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm & hàng hóa so với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất tương hỗ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm công dụng so với từng nhóm thực phẩm đơn cử còn phải tuân thủ pháp luật tại những điều 9, 11 và 13 Thông tư này và những pháp luật sau đây :
1. Công bố khuyến nghị về rủi ro tiềm ẩn, nếu có .
2. Tên loại sản phẩm và những nội dung trên nhãn phải tương thích nội dung đã công bố và những tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố mẫu sản phẩm .

Điều
7. Quảng cáo thực phẩm chức năng

1. Việc quảng cáo thực phẩm tính năng phải được triển khai theo lao lý pháp lý về quảng cáo .
2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất trên phương tiện đi lại nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý quan tâm : “ Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tính năng thay thế sửa chữa thuốc chữa bệnh ” ; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện kèm theo thông thường .

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚI
THỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều
8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng ( Nutrient content claims ) :
Khi bổ trợ những vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng những chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến nghị hằng ngày cho người Nước Ta ( RNI ) được pháp luật tại Phụ lục số 01 phát hành kèm theo Thông tư này, như sau :
a ) Khi hàm lượng chất dưới 10 % RNI thì không được ghi công bố về chất đó ;
b ) Khi hàm lượng chất từ 10 % RNI trở lên thì được công bố đơn cử tên, hàm lượng của những chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100 g mẫu sản phẩm ;
c ) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà phân phối không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của những vitamin và khoáng chất được lao lý tại Phụ lục số 02 phát hành kèm theo Thông tư này .
Trong trường hợp Nước Ta chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì vận dụng theo lao lý của CODEX hoặc những tổ chức triển khai quốc tế có tương quan .
2. Công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất ( Health claims ) :
a ) Các khuyến nghị về sức khỏe thể chất so với những chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt được từ 10 % RNI trở lên và có vật chứng khoa học cụ thể để chứng tỏ .
b ) Đối với những thành phần bổ trợ chưa có mức RNI theo lao lý, chỉ được công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất của thành phần đó trên nhãn mẫu sản phẩm khi có những vật chứng khoa học chứng tỏ hoặc khi hàm lượng của những thành phần trên tương thích với mức khuyến nghị trong những tài liệu khoa học đã được công bố .
c ) Các khuyến nghị sức khỏe thể chất phải được ghi rõ ràng và thống nhất, tương thích với đối tượng người tiêu dùng và liều dùng đã công bố .

Điều
9. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải cung ứng những nhu yếu tại Điều 6 Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ trợ phải cung ứng những lao lý sau đây :
1. Phải ghi cụm từ biểu lộ tên nhóm thực phẩm : “ Thực phẩm bổ trợ ” hoặc tên nhóm trong quy chuẩn kỹ thuật vương quốc trên phần chính của nhãn .
2. Phải chỉ rõ đối tượng người tiêu dùng đơn cử, tương thích với mức cung ứng của liều khuyên dùng đã công bố hoặc tương thích với dẫn chứng khoa học đã được chứng tỏ về liều dùng khuyến nghị với những thành phần chưa có pháp luật mức cung ứng .

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC
PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều
10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàm lượng :
a ) Thành phần chính tạo nên hiệu quả của loại sản phẩm phải được liệt kê trước cùng tên khá đầy đủ và hàm lượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần về khối lượng ;
b ) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của đơn vị sản xuất phải đạt được tối thiểu 15 % RNI được lao lý tại Phụ lục số 01 phát hành kèm theo Thông tư này ;
c ) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà phân phối không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của những vitamin và khoáng chất được pháp luật tại Phụ lục số 02 phát hành kèm theo Thông tư này ;
d ) Hàm lượng vitamin và khoáng chất có trong loại sản phẩm phải được ghi trên nhãn bằng số và phải được công bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm ( % ) tính theo RNI, dựa trên liều khuyên dùng hằng ngày của mẫu sản phẩm hoặc dựa trên một đơn vị chức năng sử dụng ( serving size ) .
Trong trường hợp Nước Ta chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì vận dụng theo pháp luật của CODEX hoặc những tổ chức triển khai quốc tế có tương quan .
2. Công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất ( Health claims ) :
a ) Công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất phải đúng thực chất của loại sản phẩm, chỉ công bố hiệu quả của thành phần cấu trúc có tác dụng chính hoặc công bố tác dụng hợp thành của những thành phần cấu trúc khi có vật chứng khoa học chứng tỏ và không công bố hiệu quả theo cách liệt kê hiệu quả của những thành phần ;
b ) Công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất, liều lượng, đối tượng người tiêu dùng sử dụng và cách dùng tương thích phải thống nhất và tương thích với những tài liệu tại hồ sơ ;
c ) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, những hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức trong những tài liệu khoa học chứng tỏ thì không được công bố tác dụng mẫu sản phẩm ;
d ) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, những hoạt chất sinh học đạt như trong tài liệu khoa học khuyến nghị thì được công bố tác dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng người tiêu dùng, liều dùng tương thích ;
đ ) Khi hàm lượng những thành phần cấu trúc chưa có mức RNI thì phải cung ứng tài liệu khoa học chứng tỏ về hiệu quả của thành phần đó cùng khuyến nghị liều dùng khi công bố .
3. Đối tượng sử dụng :
a ) Đối tượng phải tương thích với hiệu quả đã công bố và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đồng ý trải qua bản Xác nhận công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm ;
b ) Phải cảnh báo nhắc nhở đối tượng người dùng không được sử dụng ( nếu có ) .

Điều
11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải phân phối những nhu yếu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất phải cung ứng những lao lý sau đây :
1. Ghi cụm từ bộc lộ tên nhóm thực phẩm : “ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất ” trên phần chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thường thì và thuốc .
2. Khi lấy thành phần chính tạo nên hiệu quả của mẫu sản phẩm làm tên mẫu sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên mẫu sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu trúc ở nhãn mẫu sản phẩm nội dung sau :
a ) Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được ; hoặc
b ) Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần .
3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn mẫu sản phẩm .
4. Phải ghi cụm từ “ Chú ý : Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tính năng thay thế sửa chữa thuốc chữa bệnh ” ngay sau phần ghi nhãn về tác dụng của loại sản phẩm hoặc cùng chỗ với những khuyến nghị khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, so với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm .

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC
PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều
12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng ( Nutrient content claims ) :
a ) Các thành phần của loại sản phẩm thực phẩm phải liệt kê vừa đủ tên theo thứ tự giảm dần về khối lượng ;
b ) Phải công bố mức phân phối theo RNI so với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn ( serving size ) hoặc hàm lượng trên 100 g mẫu sản phẩm ;
c ) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà phân phối không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của những vitamin và khoáng chất được lao lý tại Phụ lục số 02 phát hành kèm theo Thông tư này .
Trong trường hợp Nước Ta chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì vận dụng theo pháp luật của CODEX hoặc những tổ chức triển khai quốc tế có tương quan .
2. Công bố khuyến nghị về sức khỏe thể chất ( Health claims ) :
Công bố phải nêu rõ khuyến nghị sức khỏe thể chất tương thích mức cung ứng về dinh dưỡng so với đối tượng người tiêu dùng đơn cử .
3. Đối tượng sử dụng :
Công bố loại sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng người dùng sử dụng kèm theo cảnh báo nhắc nhở đối tượng người dùng không được phép sử dụng ( nếu có ) .
4. Liều dùng :
Công bố liều dùng tương thích với đối tượng người dùng sử dụng trong khoảng chừng thời hạn đơn cử .

Điều
13. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải cung ứng những nhu yếu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chính sách ăn đặc biệt quan trọng phải phân phối những điều kiện kèm theo sau đây :
1. Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ biểu lộ tên nhóm thực phẩm : “ Thực phẩm dinh dưỡng y học ” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thường thì và ghi dòng chữ : “ Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên cấp dưới y tế ” .
2. Thực phẩm dùng cho chính sách ăn đặc biệt quan trọng phải ghi cụm từ : “ Sản phẩm dinh dưỡng ( cho đối tượng người tiêu dùng đơn cử ) ” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thường thì .
3. Phải có hướng dẫn chi tiết cụ thể quy trình tiến độ vệ sinh dụng cụ và phương pháp pha để bảo vệ vệ sinh, bảo đảm an toàn thực phẩm và đủ dinh dưỡng, tương thích với thực trạng sức khỏe thể chất của đối tượng người tiêu dùng sử dụng .
4. Yêu cầu về hướng dẫn cách sử dụng :
a ) Phải rõ ràng, chi tiết cụ thể trong hồ sơ công bố loại sản phẩm ;
b ) Phải cảnh báo nhắc nhở đối tượng người tiêu dùng không được phép sử dụng, nếu có .

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢN
XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều
14. Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất, vỏ hộp tiềm ẩn và người trực tiếp sản xuất phải triển khai theo lao lý tại Điều 3 Thông tư số 16/2012 / TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế pháp luật về điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm so với cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm, dụng cụ, vật tư bao gói, tiềm ẩn thực phẩm thuộc khoanh vùng phạm vi quản trị của Bộ Y tế .
2. Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp ghi nhận Thực hành sản xuất tốt ( GMP ) khi sản xuất thực phẩm công dụng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm .
3. Thực hiện lộ trình bắt buộc vận dụng mạng lưới hệ thống Thực hành sản xuất tốt ( GMP ) và Phân tích mối nguy và trấn áp điểm tới hạn ( HACCP ) theo lao lý của Bộ trưởng Bộ Y tế .

Điều
15. Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng

1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh thương mại phải thực thi theo lao lý tại những điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2012 / TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý về điều kiện kèm theo bảo đảm an toàn thực phẩm so với cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm, dụng cụ, vật tư bao gói, tiềm ẩn thực phẩm thuộc khoanh vùng phạm vi quản trị của Bộ Y tế .
2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất phải được bày bán riêng không liên quan gì đến nhau với khu vực bày bán những loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho mẫu sản phẩm thực phẩm tính năng .

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝ
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN

Điều
16. Thu hồi thực phẩm chức năng

1. Thực phẩm công dụng phải được tịch thu trong những trường hợp sau đây :
a ) Quá thời hạn sử dụng ;
b ) Không tương thích với quy chuẩn kỹ thuật hoặc pháp luật về bảo đảm an toàn thực phẩm của Bộ Y tế ;
c ) tin tức mẫu sản phẩm lưu thông trên thị trường không tương thích với nội dung đã được xác nhận bởi cơ quan cấp Giấy đảm nhiệm bản công bố hợp quy hoặc không tương thích với nội dung Giấy xác nhận công bố tương thích lao lý bảo đảm an toàn thực phẩm hoặc vi phạm những pháp luật khác của pháp lý ;
d ) Lưu thông trên thị trường mà chưa có ghi nhận hợp quy hoặc xác nhận tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm ;
đ ) Khi cơ quan thẩm quyền những nước hoặc tổ chức triển khai quốc tế cảnh báo nhắc nhở và được Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế chứng minh và khẳng định về tính không bảo đảm an toàn của mẫu sản phẩm .
2. Tổ chức, cá thể sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm công dụng có nghĩa vụ và trách nhiệm tịch thu và báo cáo giải trình với Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế .

Điều
17. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn

Tổ chức, cá thể sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm tính năng không bảo vệ bảo đảm an toàn có nghĩa vụ và trách nhiệm giải quyết và xử lý thực phẩm đó và chịu mọi ngân sách cho việc tịch thu, giải quyết và xử lý loại sản phẩm theo lao lý của pháp lý .

Điều
18. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm

1. Việc truy nguyên nguồn gốc được triển khai tại nơi đóng gói sau cuối của loại sản phẩm. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm công dụng phải có nghĩa vụ và trách nhiệm cung ứng vừa đủ thông tin về nguồn gốc, chất lượng, bảo đảm an toàn nguyên vật liệu, quy trình tiến độ sản xuất, chế biến, dữ gìn và bảo vệ cho cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra .
2. Việc truy nguyên nguồn gốc những nguyên vật liệu là nguyên do gây mất bảo đảm an toàn thực phẩm được tìm hiểu tại cơ sở là nguồn gốc của loại sản phẩm vi phạm và trải qua những nhiệm vụ thanh tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở phân phối nguyên vật liệu hoặc vùng sản xuất nguyên vật liệu .

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI
HÀNH

Điều
19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thực thi hiện hành thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm năm ngoái .
Bãi bỏ Thông tư số 08/2004 / TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản trị những loại sản phẩm thực phẩm công dụng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành .

Điều
20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩm công dụng đã được cấp Giấy đảm nhiệm bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố tương thích lao lý bảo đảm an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực hiện hành được liên tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực hiện hành ghi trong Giấy tiếp đón bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố tương thích pháp luật bảo đảm an toàn thực phẩm .

Điều
21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế chủ trì phối hợp với những cơ quan chức năng của Bộ Công Thương, Bộ Công an trong khoanh vùng phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai tiến hành, chỉ huy, kiểm tra và giám sát việc thực thi Thông tư này .
2. Sở Y tế những tỉnh, thành phố thường trực TW có nghĩa vụ và trách nhiệm tổ chức triển khai thực thi, chỉ huy những Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và những đơn vị chức năng tương quan kiểm tra và giám sát những đơn vị chức năng sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm tính năng tại địa phương .
3. Cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể có mẫu sản phẩm cần thử nghiệm hiệu suất cao về hiệu quả so với sức khỏe thể chất con người phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về ngân sách thử nghiệm theo lao lý hiện hành .
4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thương mại thực phẩm công dụng có nghĩa vụ và trách nhiệm thực thi những lao lý của Thông tư này .
Trong quy trình thực thi Thông tư này, nếu có khó khăn vất vả vướng mắc, đề xuất cơ quan, tổ chức triển khai, cá thể báo cáo giải trình về Bộ Y tế ( Cục An toàn thực phẩm ) để xem xét, xử lý. / .

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO
NGƯỜI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11
năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vi
chất

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu yếu trung bình + 2 SD .

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

1 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp ( khoảng chừng 5 % sắt được hấp thu ) : chính sách ăn đơn điệu, lượng thịt, cá <3 0 g / ngày hoặc lượng vitamin C < 25 mg / ngày . 2 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình ( khoảng chừng 10 % sắt được hấp thu ) : khẩu phần có lượng thịt, cá từ 30 g - 90 g / ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg / ngày . 3 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao ( khoảng chừng 15 % sắt được hấp thu ) : khẩu phần có lượng thịt, cá từ > 90 g / ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg / ngày .
4 Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ trợ viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liều bổ trợ cao hơn .
5 Trẻ bú sữa mẹ
6 Trẻ ăn sữa tự tạo
7 Trẻ ăn sữa tự tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật
8 Không vận dụng cho trẻ bú sữa mẹ đơn thuần
8 Hấp thu tốt : giá trị sinh học kẽm tốt = 50 % ( khẩu phần có nhiều protein động vật hoang dã hoặc cá ) ; hấp thu vừa : giá trị sinh học kẽm trung bình = 30 % ( khẩu phần có vừa phải protein động vật hoang dã hoặc cá ; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5 : 15 ). Hấp thu kém : giá trị sinh học kẽm thấp = 15 % ( khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoang dã hoặc cá ) .

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

a Vitamin A hoàn toàn có thể sử dụng những thông số quy đổi sau :
01 mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol ( RE )
01 đơn vị chức năng quốc tế ( IU ) tương tự với 0,3 mcg vitamin A
01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A
01 mcg những caroten khác = 0,084 mcg vitamin A
b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị tàn phá bởi quy trình ôxy hóa, ánh sáng, kiềm và nhiệt độ .
c Vitamin D hoàn toàn có thể sử dụng những thông số quy đổi sau :
01 đơn vị chức năng quốc tế ( IU ) tương tự với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị chức năng quốc tế
d Hệ số quy đổi ra IU ( theo IOM-FNB 2000 ) như sau : 01 mg a-tocopherol = 1 IU ; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU ; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU ; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU .

e Niacin hoặc đương
lượng Niacin

f Acid folic hoàn toàn có thể sử dụng những thông số quy đổi sau :
01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + ( 1,7 x số gam acid folic tổng hợp ) .
Ghi chú : Bảng trên sẽ được update theo lao lý hiện hành của Bộ Y tế .

Source: https://dichvubachkhoa.vn
Category : Dịch Vụ Sửa Chữa