Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?

nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin như sau : Tên thuốc. Các tín hiệu quan tâm và khuyến nghị khi dùng thuốc. Thành phần [ … ]

Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Câu hỏi của bạn:

Thưa Luật sư, tôi có câu hỏi muốn nhờ Luật sư tư vấn giúp đó là : Cách ghi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Tôi xin chân thành cảm ơn !

Câu trả lời của luật sư:

Luật Toàn Quốc cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc về cho chúng tôi, chúng tôi xin đưa ra quan điểm tư vấn về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau :

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ;

1. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?

Điều 12 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc pháp luật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin như sau :

• Tên thuốc .

• Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.

• Thành phần công thức thuốc.

• Dạng bào chế .
• Chỉ định .
• Cách dùng, liều dùng .
• Chống chỉ định .
• Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc .

• Sử dụngthuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Ảnh hưởng của thuốc lên năng lực lái xe, quản lý và vận hành máy móc .
• Tương tác, tương kỵ của thuốc .
• Tác dụng không mong ước của thuốc .
• Quá liều và cách xử trí .
• Đặc tính dược lực học ( không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ) .
• Đặc tính dược động học ( không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ) .

• Quy cách đóng gói.

• Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.

• Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuấtthuốc.

  

2. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Điều 13 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lao lý những nhu yếu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau :

     Thứ nhất: Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:

• Thuốc sảnxuất, 

  chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc quy định tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dược 

  Xem thêm: Ngựa Thái có thành phần gì? Tác dụng như thế nào? – Vật lý trị liệu

  chỉ để sử dụng và kinh doanh bán lẻtrực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

• Thuốc pha chế theo đơn và kinh doanh nhỏ tại nhà thuốc pháp luật tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược ;

• Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương tự sinh học, nhìn nhận sinh khả dụng, làm mẫu ĐK, mẫu kiểm nghiệm, điều tra và nghiên cứu khoa học, tham gia tọa lạc tại triển lãm, hộichợ;

• Thuốc nhập khẩu theo lao lý tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP ;
• Thuốc không kê đơn có nhãn đã bộc lộ rất đầy đủ những nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc .

     Thứ hai: Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.

    Thứ ba: Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.

     Thứ tư: Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

3. Cách ghi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Ghi vừa đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chức năng chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “ Thành phần dược chất : ” hoặc “ Thành phần hoạt chất : ” trước khi ghi tên của những thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc ;
Ghi khá đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “ Thành phần tá dược : ” trước khi ghi tên của những thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quy trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc ;
Đối với vắc xin : Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị chức năng liều ;
Đối với sinh phẩm : Hàm lượng của sinh phẩm được biểu lộ theo đơn vị chức năng khối lượng, đơn vị chức năng hoạt tính sinh học hoặc đơn vị chức năng quốc tế so với từng sinh phẩm ;
Đối với thuốc truyền thống, thuốc dược liệu : tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu ;
Riêng so với thuốc truyền thống thuộc Danh mục bí hiểm của Nhà nước và thuốc gia truyền theo lao lý của Bộ Y tế được phép không biểu lộ một số ít thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng : “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm nhà nước ” hoặc “ Công thức sản xuất thuốc là bí hiểm gia truyền ” .

Dịch vụ hỗ trợ khách hàng về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

Tư vấn qua Tổng đài 19006500: Đây là hình thức tư vấn được nhiều khách hàng sử dụng nhất, vì bạn có thể đặt thêm các câu hỏi về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như: cách ghi nhãn thuốc, cách ghi thành phần thuốc… mà bạn còn chưa rõ. Chỉ sau một vài câu hỏi của Luật Sư, vấn đề của bạn sẽ được giải quyết; bạn có thể gọi cho Luật Toàn Quốc vào bất cứ thời gian nào chúng tôi luôn sẵn sàng tư vấn cho bạn.

Tư vấn qua Email: Bạn có thể gửi Email câu hỏi về địa chỉ: [email protected] chúng tôi sẽ biên tập và trả lời qua Email cho bạn. Tuy nhiên việc trả lời qua Email sẽ mất nhiều thời gian và không thể diễn tả được hết ý của câu hỏi vì vậy bạn nên gọi cho Luật Toàn Quốc để được tư vấn tốt nhất.

     Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn./.

5
/
5
(
1

bình chọn

)

Source: https://dichvubachkhoa.vn
Category : Tư Vấn Sử Dụng